Asahi Kasei bietet den pharmazeutischen Hilfsstoff Ceolus™ mit einer Nitritkonzentration von 0,1 ppm oder weniger an – Beitrag zur Verringerung des Risikos potenziell krebserregender Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln
Düsseldorf, 27. Februar 2024 – Um einen Beitrag zur Verringerung des Risikos potenziell krebserregender Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu leisten, bietet Asahi Kasei jetzt die mikrokristalline Cellulose (MCC) Ceolus™ mit Nitritwerten von 0,1 μg/g (ppm) oder weniger an.
Im Jahr 2018 wurde eine potenziell krebserregende Nitrosamin-Verunreinigung in mehreren Arzneimitteln nachgewiesen. Seitdem ist das öffentliche Bewusstsein für die potenziellen Gesundheitsgefahren von Nitrosaminen weltweit deutlich gestiegen. Unter der Leitung regionaler Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) hat die Pharmaindustrie umfangreiche Bewertungen und Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Ursache der Verunreinigungen zu ermitteln.
Ein Risikofaktor für die Bildung von Nitrosaminen ist die Nitrosierung – eine Reaktion von sekundären oder tertiären Aminen mit Nitriten während oder nach dem Herstellungsprozess von Arzneimitteln und Arzneimittelprodukten. Die Verringerung der Nitritkonzentration in pharmazeutischen Rohstoffen gilt als wirksames Mittel zur Senkung des Risikos der Nitrosaminbildung.
Minimierung des Nitritgehalts in verschiedenen Ceolus™ -Typen
Asahi Kasei stellt seit 1970 die mikrokristalline Cellulose (MCC) Ceolus™ in Nobeoka, Miyazaki, Japan, her. MCC wird aus natürlichem Zellstoff hergestellt und hauptsächlich als Hilfsstoff für Pharmazeutika, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel verwendet. Ceolus™ wird in erster Linie als Bindemittel für Tabletten verwendet, ein Zusatzstoff, der pharmazeutischen Tabletten die Form gibt. Insbesondere die Hochleistungsqualitäten von Ceolus™ ermöglichen es den Herstellern von Pharmazeutika und Nahrungsergänzungsmitteln, anspruchsvolle Formulierungen zu realisieren, Probleme bei der Tablettierung zu lösen und einzigartige und patientenfreundliche Darreichungsformen zu produzieren.
Asahi Kasei gelungen ist es nun gelungen, die Nitritkonzentration von Ceolus™ auf 0,1 ppm oder weniger zu halten (siehe Bild). Damit können mögliche Gesundheitsgefahren durch Nitrosamin-Verunreinigungen weiter reduziert werden.
„Die Kontrolle der Nitritkonzentration in unseren Produkten ist ein wichtiger Schritt, um die Bereitstellung von sichereren Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Wir werden weiterhin an Verbesserungen arbeiten und betonen, wie wichtig es ist, das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen zu reduzieren“, sagt Hideyuki Kimura, Senior General Manager der Healthcare Materials Division von Asahi Kasei und verantwortlich für Ceolus™ .
Zur Asahi Kasei Corporation
Die Asahi Kasei Corporation ist ein weltweit tätiger Technologiekonzern mit den drei Geschäftsbereichen Material, Homes und Health Care. Der Geschäftsbereich Material umfasst Fasern & Textilien, Petrochemikalien, Hochleistungspolymere und -werkstoffe, Verbrauchsgüter, Batterieseparatoren und Elektronikgeräte. Der Geschäftsbereich Homes bietet auf dem japanischen Markt Baustoffe bis hin zu fertigen Häusern an. Zum Bereich Health Care gehören Pharmazeutika, Medizintechnik sowie Geräte und Systeme für die Akut- und Intensivmedizin. Mit mehr als 48.000 Mitarbeitern weltweit bedient die Asahi Kasei Gruppe Kunden in mehr als 100 Ländern und erzielte im Geschäftsjahr 2022 (1. April 2022 – 31. März 2023) einen Umsatz von 20,2 Milliarden Euro (2.726 Milliarden Yen).
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